2018年9月27日

原創(chuàng)作者：羅仕明

2017年9月，動(dòng)脈網(wǎng)·蛋殼研究院發(fā)布了《2017醫(yī)療大數(shù)據(jù)和人工智能產(chǎn)業(yè)報(bào)告》，回顧了醫(yī)療人工智能的前世今生，對(duì)醫(yī)療人工智能的能力、應(yīng)用場(chǎng)景、成本結(jié)構(gòu)，人才情況進(jìn)行了深度剖析，為產(chǎn)業(yè)人士和監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一份重要參考材料，引發(fā)了廣泛討論。

時(shí)隔一年，人工智能企業(yè)紛紛將產(chǎn)品移至臨床，各細(xì)分病種/應(yīng)用的研究不斷深入，人工智能產(chǎn)品已經(jīng)融入到了醫(yī)療流程的方方面面。

經(jīng)過(guò)這幾年的發(fā)展，一部分人工智能產(chǎn)品已基本成熟，商業(yè)模式清晰逐漸清晰，人工智能技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)始不斷擴(kuò)展應(yīng)用邊界，給醫(yī)療運(yùn)行流程帶來(lái)了很多有趣的嘗試。

監(jiān)管部門(mén)緊跟技術(shù)發(fā)展腳步，積極參與到產(chǎn)業(yè)升級(jí)的浪潮中，監(jiān)管思路逐漸明晰，中檢院已經(jīng)完成眼底糖網(wǎng)彩照、肺結(jié)節(jié)影像數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)，相關(guān)送審的三類(lèi)產(chǎn)品超過(guò)30款，相信很快我們就能看到三類(lèi)人工智能醫(yī)療產(chǎn)品上市。

同樣時(shí)間節(jié)點(diǎn)，我們推出新一年度醫(yī)療人工智能報(bào)告，本份報(bào)告以醫(yī)療人工智能產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用、醫(yī)生使用情況為主要內(nèi)容。我們對(duì)主要人工智能醫(yī)療企業(yè)進(jìn)行了調(diào)研，訪談參與人工智能產(chǎn)品研發(fā)/使用的醫(yī)生，以行業(yè)視角，為大家呈現(xiàn)出目前我國(guó)醫(yī)療人工智能的發(fā)展現(xiàn)狀及下一步研發(fā)方向。

通過(guò)走訪調(diào)研，我們得出了如下的關(guān)鍵數(shù)據(jù)和結(jié)論：

1、中國(guó)醫(yī)療人工智能企業(yè)產(chǎn)品落地情況及在研管線。

2、主要醫(yī)療人工智能企業(yè)已經(jīng)成熟一代人工智能產(chǎn)品，且商業(yè)模式逐漸明晰，醫(yī)療人工智能行業(yè)進(jìn)入“跨越·再出發(fā)”階段。

3、第一批肺結(jié)節(jié)篩查與糖網(wǎng)項(xiàng)目已經(jīng)進(jìn)入全面正向反饋階段。

4、? 監(jiān)管部門(mén)反應(yīng)迅速，與產(chǎn)業(yè)交流互動(dòng)頻繁，審評(píng)要點(diǎn)或近期出臺(tái)。

5、?下一階段，基層醫(yī)療將是本輪人工智能浪潮的最大受益者和主戰(zhàn)場(chǎng)。

6、 人工智能企業(yè)的主要研發(fā)方向：對(duì)細(xì)分病種的增強(qiáng)覆蓋和根據(jù)自身業(yè)務(wù)特點(diǎn)對(duì)新場(chǎng)景的探索。

7、健康醫(yī)療人工智能技術(shù)將成為社會(huì)的基礎(chǔ)能力。

一、人工智能技術(shù)發(fā)展，不斷拓展醫(yī)療應(yīng)用邊界

近代人類(lèi)社會(huì)的飛速進(jìn)步，主要依賴于三次工業(yè)革命。第一次工業(yè)革命以蒸汽機(jī)的改良為標(biāo)志，第二次工業(yè)革命以電力的廣泛應(yīng)用為標(biāo)志，第三次工業(yè)革命以計(jì)算機(jī)的發(fā)明和使用為標(biāo)志。三次革命顯著改變了人們的生產(chǎn)生活方式，社會(huì)結(jié)構(gòu)，甚至是世界格局。而以人工智能為代表的智能互聯(lián)技術(shù)正成為第四次工業(yè)革命的推動(dòng)力。

人工智能是賦予計(jì)算機(jī)感知、學(xué)習(xí)、推理及協(xié)助決策的能力，從而通過(guò)與人類(lèi)相似的方式來(lái)解決問(wèn)題的一組技術(shù)。在過(guò)去，計(jì)算機(jī)只能按照預(yù)先編寫(xiě)的固定程序開(kāi)展工作，而具備該等能力以后，計(jì)算機(jī)理解世界以及與世界交互的方式，將比以前大為自然和靈敏。

人工智能關(guān)鍵技術(shù)包括：視覺(jué)：計(jì)算機(jī)通過(guò)識(shí)別圖片或視頻中的內(nèi)容來(lái)“看”的能力。

語(yǔ)音：計(jì)算機(jī)通過(guò)理解人們所說(shuō)的話并將其轉(zhuǎn)錄成文字的能力。

語(yǔ)言：計(jì)算機(jī)把握語(yǔ)言中的諸多微妙差異和復(fù)雜性（例如俚語(yǔ)和慣用語(yǔ)），“理解”話語(yǔ)含義的能力。

認(rèn)知能力：計(jì)算機(jī)通過(guò)理解人、事物、地點(diǎn)、事件等等之間的關(guān)系來(lái)進(jìn)行“推理”的能力。

人工智能的這些能力對(duì)應(yīng)到醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)療人工智能系統(tǒng)將具有各種形式的對(duì)話能力，這將有助于信息在個(gè)人之間流動(dòng)，根據(jù)病史來(lái)了解病患，他能幫助醫(yī)療保健企業(yè)向消費(fèi)者提供有吸引力的個(gè)性化醫(yī)護(hù)建議。

人工智能系統(tǒng)有比人類(lèi)更強(qiáng)的觀察力和洞察力，可以快速加工大量醫(yī)療和病患信息，從而使得醫(yī)師將更多時(shí)間花在病患身上。人工智能系統(tǒng)可提供基于綜合信息的輔助建議，進(jìn)而幫助決策并減少人為偏差。人工智能系統(tǒng)根據(jù)最新的信息、結(jié)果和操作不斷學(xué)習(xí)，有助于醫(yī)療專(zhuān)業(yè)人員作出更加明智、及時(shí)的決策，人工智能幾無(wú)邊界，意味著現(xiàn)有的醫(yī)療人工智能能力圈也將不斷擴(kuò)展，而這一切正在發(fā)生。

二、醫(yī)療人工智能政策趨勢(shì)：監(jiān)管與企業(yè)攜手，標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)建立2018年4月初，F(xiàn)DA(美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局)批準(zhǔn)通過(guò)了IDx公司研發(fā)的首個(gè)應(yīng)用于一線醫(yī)療的自主式人工智能診斷設(shè)備IDx-DR的軟件程序，該程序可以在無(wú)專(zhuān)業(yè)醫(yī)生參與的情況下，通過(guò)查看視網(wǎng)膜照片對(duì)糖尿病性視網(wǎng)膜病變進(jìn)行診斷。這個(gè)產(chǎn)品的獲批上市經(jīng)歷了長(zhǎng)達(dá)21年的時(shí)間。僅IDx和FDA在如何評(píng)估系統(tǒng)并確保其準(zhǔn)確性和安全性方面的溝通，就歷時(shí)7年。美國(guó)近期批復(fù)的幾款A(yù)I產(chǎn)品全都是走的Class II的認(rèn)證流程，通過(guò)跟傳統(tǒng)CDSS（臨床決策支持系統(tǒng)）做等同對(duì)比證明安全有效性。中國(guó)的法規(guī)相對(duì)來(lái)說(shuō)更嚴(yán)格，對(duì)臨床評(píng)價(jià)的路徑控制非常嚴(yán)格。2018年8月1日起，我國(guó)新版《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》正式生效，把醫(yī)用軟件按二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械設(shè)置審批通道。《目錄》指出，若診斷軟件通過(guò)其算法，提供診斷建議，僅具有輔助診斷功能，不直接給出診斷結(jié)論，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第二類(lèi)醫(yī)療械器管理。若診斷軟件通過(guò)其算法對(duì)病變部位進(jìn)行自動(dòng)識(shí)別，并提供明確的診斷提示，則其風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別相對(duì)較高，本子目錄中相關(guān)產(chǎn)品按照第三類(lèi)醫(yī)療器械管理。所以，目前我們所看到的AI產(chǎn)品，大多應(yīng)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械。為應(yīng)對(duì)這一政策，我國(guó)大部分企業(yè)采取增刪診斷功能的辦法，將產(chǎn)品同時(shí)申報(bào)二、三類(lèi)器械，目前多家企業(yè)已經(jīng)率先獲得了二類(lèi)證書(shū)，目前希氏異構(gòu)、雅森科技、匯醫(yī)慧影、圖瑪深維、推想、深睿、Airdoc、依圖醫(yī)療等知名人工智能企業(yè)都在積極進(jìn)行三類(lèi)醫(yī)療器械的申報(bào)。依圖醫(yī)療表示，他們的全產(chǎn)品矩陣都在做三類(lèi)認(rèn)證，Airdoc送檢了中國(guó)第一臺(tái)裝載待檢人工智能AI軟件的服務(wù)器。目前尚未有一款產(chǎn)品獲得三類(lèi)證書(shū)。按照醫(yī)療器械注冊(cè)流程，產(chǎn)品從申報(bào)到最終過(guò)審要經(jīng)過(guò)產(chǎn)品定型、檢測(cè)、臨床試驗(yàn)、注冊(cè)申報(bào)、技術(shù)審評(píng)、行政審批等六步。目前，申報(bào)三類(lèi)器械的醫(yī)療人工智能產(chǎn)品大多停留在注冊(cè)申報(bào)起步階段。中檢院作為國(guó)家監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)，承擔(dān)了醫(yī)療人工智能產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)與研究工作。光機(jī)電室憑借在醫(yī)療器械軟件檢測(cè)方面經(jīng)驗(yàn)豐富的優(yōu)勢(shì)，專(zhuān)門(mén)成立AI小組承擔(dān)此項(xiàng)工作。

人工智能醫(yī)療產(chǎn)品的審批一直是業(yè)界非常關(guān)注的問(wèn)題，中國(guó)食品藥品鑒定研究院光機(jī)電醫(yī)療器械檢驗(yàn)室主任任海萍在一次公開(kāi)演講中提到：“我們做的比較特色的是一些新產(chǎn)品的尤其是沒(méi)有國(guó)標(biāo)、行標(biāo)的新產(chǎn)品平臺(tái)、檢驗(yàn)方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)等研究的工作。中檢院已經(jīng)接受了來(lái)自全國(guó)各地的30到40個(gè)AI產(chǎn)品的申請(qǐng)，我們已做好了前期的工作。”任海萍主任的觀點(diǎn)可總結(jié)為三個(gè)方面，一是并不是所有的產(chǎn)品上市都要進(jìn)行臨床的實(shí)驗(yàn)，所使用的數(shù)據(jù)集來(lái)源于真實(shí)世界的數(shù)據(jù)可以用于臨床前的評(píng)價(jià)和臨床的評(píng)價(jià)，對(duì)臨床的評(píng)價(jià)可以用前瞻性和回顧性的臨床。國(guó)家對(duì)AI醫(yī)療器械的產(chǎn)品，包括AI、醫(yī)療器械、軟件，在質(zhì)量評(píng)價(jià)上都有一定要求，目前中檢院對(duì)AI質(zhì)量評(píng)價(jià)主要依據(jù)以下三個(gè)3個(gè)指導(dǎo)原則：

·《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

·《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》

·《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》

中檢院規(guī)劃的AI醫(yī)療器械檢驗(yàn)體系有以下四個(gè)步驟：標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)、體模測(cè)試、軟件性能、模擬對(duì)抗，已經(jīng)建立起了彩色眼底圖像和肺部CT影像兩個(gè)數(shù)據(jù)庫(kù)。

數(shù)據(jù)庫(kù)構(gòu)建過(guò)程主要包括：數(shù)據(jù)收集、圖像標(biāo)注、數(shù)據(jù)管理三個(gè)步驟。軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的數(shù)據(jù)治理要求同理。

眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)

眼底影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)的建立相對(duì)較早，目前已經(jīng)形成了一個(gè)包含6327病例規(guī)模的數(shù)據(jù)庫(kù)。

肺部影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)

肺部影像標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫(kù)自2018年2月啟動(dòng)建設(shè)工作，4月開(kāi)始在全國(guó)招募肺結(jié)節(jié)圖像標(biāo)定專(zhuān)家，5月初完成上述專(zhuān)家的在線考試選拔和培訓(xùn)，6月10日完成線下封閉標(biāo)定工作，24位標(biāo)定專(zhuān)家及15位仲裁專(zhuān)家共同完成病例的標(biāo)定。6月10日肺部影像標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)數(shù)據(jù)集肺結(jié)節(jié)圖像現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)定結(jié)束后，為盡快進(jìn)入測(cè)試階段，中檢院光機(jī)電室AI小組于6月15日發(fā)出肺結(jié)節(jié)AI產(chǎn)品測(cè)試方案意見(jiàn)的征集通知，涵蓋了在中檢院送檢的11家企業(yè)。

這11家企業(yè)分別是：健培科技、圖兮深維、零氪科技、依圖科技、云濟(jì)科技、深睿醫(yī)療、匯醫(yī)慧影、推想科技、雅森科技、點(diǎn)內(nèi)生物?c、翼展影領(lǐng)。

據(jù)了解，《深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件審評(píng)要點(diǎn)》即將進(jìn)入征求意見(jiàn)階段。

三、人工智能落地情況分析：跨越，第一代產(chǎn)品成熟

自2011年Watson奠定其醫(yī)療的商業(yè)發(fā)展方向，已經(jīng)有7個(gè)年頭了，這七年人工智能發(fā)展風(fēng)聲水起，無(wú)數(shù)企業(yè)緊隨潮流，深度學(xué)習(xí)算法也經(jīng)過(guò)了多次換代，但浪潮過(guò)后，留下的無(wú)數(shù)先行者的遺骸。現(xiàn)在，幸存者和后來(lái)者已經(jīng)逐漸在醫(yī)療人工智能領(lǐng)域組成頭部陣營(yíng)，深度學(xué)習(xí)過(guò)程下各企業(yè)都能為自己的AI產(chǎn)品報(bào)出一個(gè)可喜的準(zhǔn)確率數(shù)字，然而新的時(shí)代已經(jīng)不再是一個(gè)唯算法的時(shí)代，衡量AI好壞的也再是一個(gè)數(shù)字或是人機(jī)大戰(zhàn)的成果可以評(píng)判的。要想在這個(gè)圈子活下去，還得進(jìn)得了醫(yī)院。現(xiàn)在，AI醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的爭(zhēng)奪聚焦于落地環(huán)節(jié)。延續(xù)我們?cè)凇?017醫(yī)療大數(shù)據(jù)與人工智能產(chǎn)業(yè)報(bào)告》中對(duì)醫(yī)療人工智能應(yīng)用領(lǐng)域分類(lèi)辦法：醫(yī)學(xué)影像、病例文獻(xiàn)分析、虛擬助手、新藥研發(fā)、醫(yī)院管理、健康管理、基因、疾病預(yù)測(cè)與診斷、智能器械，對(duì)于醫(yī)療人工智能企業(yè)進(jìn)行了分類(lèi)，統(tǒng)計(jì)了活躍在市場(chǎng)上的國(guó)內(nèi)108家醫(yī)療人工智能企業(yè)的現(xiàn)有產(chǎn)品方向，并且對(duì)主要醫(yī)療人工智能企業(yè)采訪調(diào)研，了解他們現(xiàn)階段產(chǎn)品應(yīng)用情況及下一代產(chǎn)品研發(fā)狀況，獲得了以下內(nèi)容。我們統(tǒng)計(jì)了這108家醫(yī)療人工智能的主要產(chǎn)品線，我們獲得了如下人工智能產(chǎn)品方向及疾病圖譜。

我們可以看到大多數(shù)人工智能企業(yè)選擇了在醫(yī)學(xué)影像、病例文獻(xiàn)分析、健康管理、虛擬助手四個(gè)方向推出產(chǎn)品，肺結(jié)節(jié)篩查、糖網(wǎng)篩查兩大熱門(mén)方向遙遙領(lǐng)先，但同時(shí)有相當(dāng)多的企業(yè)將目光投向了心血管類(lèi)疾病方面，人工智能企業(yè)產(chǎn)品呈現(xiàn)出分散趨勢(shì)。根據(jù)Global Market Insight的數(shù)據(jù)報(bào)告顯示，按照應(yīng)用劃分，藥物研發(fā)在全球醫(yī)療AI市場(chǎng)中的份額最大，占比達(dá)到35%。而智能醫(yī)學(xué)影像市場(chǎng)則為第二大細(xì)分市場(chǎng)，并將以超過(guò)40%的增速發(fā)展，在2024年達(dá)到25億美元規(guī)模，占比25%。這兩個(gè)領(lǐng)域也是目前人工智能在醫(yī)療各個(gè)場(chǎng)景中應(yīng)用最廣泛的，接下來(lái)我們就以這兩個(gè)場(chǎng)景為主線，為大家介紹中國(guó)人工智能的落地情況。

3.1亦步亦趨，醫(yī)學(xué)影像走到了最前端

人工智能在醫(yī)療影像領(lǐng)域的應(yīng)用主要包含，圖像或是檢查的分類(lèi)，器官、區(qū)域或是標(biāo)記點(diǎn)的定位，目標(biāo)及病理的檢測(cè)，組織結(jié)構(gòu)的分割，病灶區(qū)的分割，以及圖像配準(zhǔn)等，主要針對(duì)的疾病主要有肺結(jié)節(jié)、糖網(wǎng)、腦卒中等，應(yīng)用方向主要有三類(lèi)，即疾病篩查、病灶勾畫(huà)、臟器三維成像。我們將就人工智能在目前最為火熱的肺部篩查、糖網(wǎng)篩查、病灶勾畫(huà)、臟器三維成像的應(yīng)用情況。我們對(duì)主要涉足的疾病的企業(yè)做了簡(jiǎn)單統(tǒng)計(jì)，并對(duì)代表公司產(chǎn)品的落地情況進(jìn)行了采訪調(diào)研。肺結(jié)節(jié)篩查肺結(jié)節(jié)類(lèi)醫(yī)療人工智能產(chǎn)品無(wú)疑是目前最熱門(mén)的方向，截至2018年7月的不完全統(tǒng)計(jì)，僅在肺結(jié)節(jié)篩查領(lǐng)域，拿出具體產(chǎn)品的人工智能企業(yè)就超過(guò)20家，并且大部分拿到了投資。中國(guó)年新增肺癌患者數(shù)量全球第一，年肺癌因素死亡人數(shù)全球第一，早篩需求旺盛，低劑量螺旋CT正被廣泛推廣；而從圖像質(zhì)量上來(lái)說(shuō)，胸部CT圖像分層薄、視野清晰、干擾因素少、病灶特征規(guī)律可循，是智能影像判讀的理想用武之地，加之中國(guó)影像醫(yī)師的稀缺及國(guó)家政策的大力推動(dòng)，這一領(lǐng)域的應(yīng)用基礎(chǔ)堪稱完美。2017年，主攻肺結(jié)節(jié)檢出的各大AI企業(yè)都交出了輝煌的答卷，敏感性一路飆升，95%、96.5%、98.8%……人類(lèi)肉眼難以察覺(jué)的像素差別，在AI強(qiáng)大的算力面前無(wú)所遁形。（以上內(nèi)容為《2018醫(yī)療人工智能報(bào)告：跨越再出發(fā)》節(jié)選，轉(zhuǎn)載自動(dòng)脈網(wǎng)，侵刪。）